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磺胺嘧啶银水胶体油纱敷料Physiotulle Ag

注册证编号

国械注进20163642947

注册证编号

Coloplast A/S

注册人住所

Holtedam 1, DK-3050 Humlebaek, Denmark

生产地址

Lowmoor Bussiness Park, Kirby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK

代理人名称

康乐保(中国)医疗用品有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼1001-1007

产品名称

磺胺嘧啶银水胶体油纱敷料Physiotulle Ag

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

本品是由水胶体颗粒(羧甲基纤维素钠,即CMC)悬浮在凡士林聚酯纤维网中构成的。磺胺嘧啶银均匀分布在凡士林中,与伤口接触时水胶体颗粒吸收渗出液后,银离子释放到伤口床。磺胺嘧啶银具有广谱抗菌效果,水胶体颗粒和凡士林凝胶可以创造一个湿润伤口愈合环境,避免了更换敷料时的机械损伤。该产品经电离辐射灭菌,一次性使用。

适用范围

适用于从低到高度渗出的严重定植的其他伤口:下肢溃疡,压疮,糖尿病足溃疡;急性浅度烧伤和皮肤擦伤,供皮区和术后切口,以及因细菌严重定植而导致延迟愈合的伤口,或怀疑存在感染危险的伤口。使用时需与外层敷料配合使用。该产品所含的磺胺嘧啶银仅为复合在水胶体油纱敷料上增加抗菌功能，抗菌为辅助作用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2016-10-14

有效期至

2021-10-13

变更情况

2018-01-18 注册人申请许可事项变更合并登记事项变更，许可事项变更将原注册证载明的生产地址由“Lowmoor Bussiness Park, Kirby in Ashfield,Nottinghamshire, NG 17 7JZ, UK ”变更为“LowmoorBusiness Park, Kirkby in Ashfield,Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK ”；在登记事项变更中：将注册人地址由“Holtedam 1, DK-3050 Humlebaek,Denmark”变更为“Holtedam 1, 3050 Humlebaek,Denmark”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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