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肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) Accuras Auto CRE

注册证编号

国械注进20162404957

注册证编号

Shino-Test Corporation

注册人住所

1-56 Kanda Jinbocho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8410 Japan

生产地址

4-1-93 Oonodai, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0331 Japan

代理人名称

日本世诺临床诊断制品株式会社上海代表处

代理人注册地址

上海市黄浦区福建中路225号604B室

产品名称

肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) Accuras Auto CRE

管理类别

第二类

型号规格

酶反应试剂A(R-I) ： 400mL×2，酶反应试剂B(R-II) ： 200mL×2。酶反应试剂A(R-I) ： 60mL×4，酶反应试剂B(R-II) ： 30mL×4。

结构及组成

酶反应试剂A(R-I) ：肌酸脒基水解酶、肌氨酸氧化酶、N-(2-羟乙基)-N-乙基-间-苯甲胺盐酸盐。酶反应试剂B(R-II)：肌酐胺基水解酶、4-氨基安替比林、过氧化物酶。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清、血浆、尿中肌酐的浓度。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-12-14

有效期至

2021-12-13

变更情况

2017-11-10 “注册人住所：1-56 Kanda Jinbocho,Chiyoda-ku,Tokyo 101-8410 Japan；代理人名称：日本世诺临床诊断制品株式会社上海代表处；代理人住所：上海市黄浦区福建中路225号604B室”变更为“注册人住所：3-7-9,Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8410 Japan；代理人名称：世诺临床诊断制品（上海）贸易有限公司；代理人住所：上海市黄浦区茂名南路205号1007A室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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