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透析液过滤器 Dialysis fluid filter

注册证编号

国械注进20163454347

注册证编号

B.Braun Avitum AG

注册人住所

34209 Melsungen, Germany

生产地址

Juri-Gagarin-Strasse 13, 01454 Radeberg, Germany

代理人名称

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分

产品名称

透析液过滤器 Dialysis fluid filter

管理类别

第三类

型号规格

Ultra

结构及组成

本产品由膜、外壳、封口材料和O型环组成，各组件对应原材料为聚砜膜、聚碳酸酯、聚氨酯、硅橡胶。产品为γ射线灭菌，一次性使用。

适用范围

透析液过滤器用于细菌和热原过滤以制造超纯的透析液。本产品仅用于过滤透析液，若用于在线生产血液滤过置换液，应符合药品管理的有关规定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-09-21

有效期至

2021-09-20

变更情况

2016-10-21 “代理人名称:贝朗医疗（上海）国际贸易有限公；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人名称:贝朗爱敦（上海）贸易有限公；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1901室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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