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抗核抗体谱检测试剂盒（多重微珠流式免疫荧光发光法）AtheNA Multi-Lyte® ANA Test System

注册证编号

国械注进20162404949

注册证编号

Zeus Scientific,Inc.

注册人住所

200 Evans Way, Branchburg, New Jersey 08876 ,USA

生产地址

200 Evans Way, Branchburg, New Jersey 08876 ,USA

代理人名称

上海一滴准生物科技有限公司

代理人注册地址

上海市闵行区金都路588号12幢202-205室

产品名称

抗核抗体谱检测试剂盒（多重微珠流式免疫荧光发光法）AtheNA Multi-Lyte® ANA Test System

管理类别

第二类

型号规格

96人份/盒

结构及组成

复合微珠悬浮液、结合剂、阳性对照1（人血清）、阳性对照2（人血清）、阳性对照3（人血清）、阳性对照4（人血清）、阴性对照（人血清）、样本稀释液、浓缩洗板液（10X）、组分标签、校准CD、96微孔稀释板、96微孔过滤板（具体内容详见说明书）

适用范围

用于检测人血清中一系列核酸抗原的IgG抗体。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-12-14

有效期至

2021-12-13

变更情况

“代理人名称：上海一滴准生物科技有限公司；代理人住所：上海市松江区九亭镇易富路998号第三栋第二层”变更为“代理人名称：一滴准生物科技（常州）有限公司;代理人住所：常州西太湖科技产业园长扬路9号”。 ,“代理人住所：上海市闵行区金都路588号12幢202-205室。”变更为“代理人住所：上海市松江区九亭镇易富路998号第三栋第二层。”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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