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骨水泥推送器KYPHON ELEMENT Bone Filler Device

注册证编号

国械注进20162104945

注册证编号

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注册人住所

1800 Pyramid Place,Memphis,TN 38132,USA

生产地址

1.4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA；2.Pierre-á-Bót 97, 2000, Neuchatel Switzerland

代理人名称

美敦力（上海）管理有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

骨水泥推送器KYPHON ELEMENT Bone Filler Device

管理类别

第二类

型号规格

F25R

结构及组成

该产品由套管、管芯和手柄组成，其中套管和管芯的与人体接触的材料由符合ASTM F899的S30400不锈钢制成。产品灭菌包装，灭菌方法为伽马射线灭菌，灭菌有效期2年。

适用范围

该产品为手术工具，用于输送骨水泥，包括在球囊扩张椎体后凸成形术中使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-12-13

有效期至

2021-12-12

变更情况

2018-09-20 在原有生产地址的基础上，增加生产地址： 3. Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago,C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO2018-10-10 “注册人名称：Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：MedtronicSofamor Danek USA, Inc.美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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