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呼吸机Ventilator

注册证编号

国械注进20163544759

注册证编号

CareFusion

注册人住所

22745 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA

生产地址

1100 Bird Center Drive, Palm Springs, California 92262 USA

代理人名称

康尔福盛（上海）商贸有限公司

代理人注册地址

上海市浦东新区张杨路500号24楼E、F、G、H单元

产品名称

呼吸机Ventilator

管理类别

第三类

型号规格

VELA

结构及组成

该产品由主机、电源线组成（不包含呼吸管路）。

适用范围

Vela 呼吸机用于在护理中为需要机械通气的患者提供持续或间歇的通气支持。本呼吸机属限制性医疗设备，须由合格的、受过培训的人员在医生的指导下使用。本呼吸机尤其适用于那些根据主治医生处方说明，需要进行下列常规类型通气支持的患者（包括成人患者或体重 5 kg [11 磅] 以上的儿童患者）：1、正压通气，2、辅助/控制，SIMV或CPAP通气模式。此呼吸机适用于医疗机构和移动救护设备中。不适合作为医疗急救运送呼吸机使用或家庭保健。

产品储存条件及有效期

备注

2017年3月6日同意更正生产地址、适用范围内容，2016年11月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3540060号（更）

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-03-06

有效期至

2021-11-08

变更情况

2018-12-26 “注册人名称:CareFusion；代理人名称:康尔福盛（上海）商贸有限公司；代理人住所:上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室 ”变更为“注册人名称:CareFusion康尔福盛；代理人名称:伟亚安医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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