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人工晶体植入系统MONARCH II/III IOL Delivery System

注册证编号

国械注进20162042778

注册证编号

Alcon Laboratories, Incorporated

注册人住所

6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099 USA

生产地址

6065 Kyle Lane, Huntington WV 25702, USA; 714 Columbia Avenue Sinking Spring, PA 19608 USA

代理人名称

爱尔康(中国)眼科产品有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层

产品名称

人工晶体植入系统MONARCH II/III IOL Delivery System

管理类别

第二类

型号规格

手柄型号:8065977771,8065977773; 推注头型号:推注头“B”8065977758;推注头“C”8065977759,8065977762;推注头“D”8065977763;推注头“P”8065977768

结构及组成

该产品包括Ti6Al4V手柄以及聚丙烯的推注头。推注头为灭菌包装。

适用范围

推注头“B”8065977758、“C”8065977759 8065977762、“D”8065977763与手柄配合使用，用于植入Alcon认可的AcrySof可折叠式人工晶状体。推注头“P”8065977768与手柄配合使用，用于植入Alcon认可的AcrySof有晶状体眼的人工晶状体。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-09-06

有效期至

2021-09-05

变更情况

2017-08-14 一、产品名称由“人工晶体植入系统”变更为“人工晶状体植入系统”。二、结构组成中由“该产品包括Ti6A14V手柄以及聚丙烯的推注头，推注头为灭菌包装”变更为“该产品包括Ti6A14V推注器及聚丙烯的导入头，导入头为灭菌包装”。三、型号、规格中所有“手柄”变更为“推注器”，“推注头”变更为“导入头”。四、适用范围中所有“手柄”变更为“推注器”，“推注头”变更为“导入头”。五、技术要求变更内容见附件

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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