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癌胚抗原测定试剂盒（直接化学发光法）CEA

注册证编号

国械注进20163402679

注册证编号

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册人住所

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

生产地址

333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA

代理人名称

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位。

产品名称

癌胚抗原测定试剂盒（直接化学发光法）CEA

管理类别

第三类

型号规格

500个测试，100个测试。

结构及组成

试剂盒由标记试剂、固相试剂和标准曲线卡组成。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于体外定量测定人血清中的癌胚抗原（CEA）。

产品储存条件及有效期

在2～8℃的条件下直立保存储存，有效期12个月。

备注

原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3401913号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3401913号

审批部门

批准日期

2016-08-31

有效期至

2021-08-30

变更情况

2018-05-16 注册人申请增加适用机型“Atellica IM全自动化学发光免疫分析仪”，包装规格由“500测试/盒，100测试/盒。”变更为“500测试/盒，100测试/盒(ADVIA Centaur系列)。500测试/盒，100测试/盒(Atellica IM系列)。”，其中“500测试/盒，100测试/盒(AtellicaIM系列)。”为适用于新机型的新增的包装规格，以及产品说明书和技术要求文字性变更，同时增加一份适用于新机型的说明书，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和技术要求相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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