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一次性使用压力监测用组件Argon Administration Set

注册证编号

国械注进20163662777

注册证编号

Argon Critical Care Systems Singapore Pte. Ltd.

注册人住所

198 Yishun Avenue 7 Singapore 768926 Singapore

生产地址

198 Yishun Avenue 7 Singapore 768926 Singapore

代理人名称

爱琅医疗器械技术咨询(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室

产品名称

一次性使用压力监测用组件Argon Administration Set

管理类别

第三类

型号规格

1W-ADMAC,1W-ADMIC,2W-AD60,3W-AD60,1W-AD72,COMP IVSET 1W 60DR,COMP IV SET 2W 60DR,COMP IV SET 3W 60DR

结构及组成

该产品由输液软管、瓶塞穿刺器、瓶塞穿刺器保护套、滴管、滴斗、药液过滤器（孔径15um）、流量调节器、流量调节器滑轮、外圆锥锁定接头、外圆锥锁定接头护套组成。主要原材料：软管材质为PVC，瓶塞穿刺器、滴管、外圆锥锁定接头材质为ABS，滴斗材质为苯乙烯，药液过滤器材质为尼龙。

适用范围

该产品用于将输注液体连接到压力监测组件/血液造影系统，如导管，一次性使用传感器，多叉管。用作液体输注系统的一部分。

产品储存条件及有效期

备注

2017年3月27日同意更正产品名称内容，2016年9月6日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

产品技术要求

其他内容

2017年3月27日同意更正产品名称内容，2016年9月6日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

批准日期

2016-09-06

有效期至

2021-09-05

变更情况

2016-11-10“代理人名称：爱琅医疗器械技术咨询（上海）有限公司；代理人住所：上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室”变更为“代理人名称：上海美创医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。 2017-09-14 “注册人名称：ArgonCritical Care Systems Singapore Pte. Ltd.；代理人名称：上海美创医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室 ”变更为“注册人名称：Merit Medical Singapore Pte. Ltd.；代理人名称：麦瑞通医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室”。 2018-03-22“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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