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植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker

注册证编号

国械注进20163212829

注册证编号

Medtronic Inc.

注册人住所

710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA

生产地址

1. Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland; 2. 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, Singapore

代理人名称

美敦力(上海)管理有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker

管理类别

第三类

型号规格

REVDD01, RED01, REDR01, RES01, RESR01

结构及组成

产品由脉冲发生器和小螺丝刀组成，不含电极导线。产品采用IS-1接口。REDR01、RED01、REVDD01为双腔型，REDR01有频率应答。RESR01、RES01为单腔型，RESR01有频率应答。脉冲发生器外壳材料为钛合金，表面涂覆聚对二甲苯C涂层，黏合剂为硅橡胶，连接器内腔接口模块为75D聚氨酯，连接器内腔接口的开口扣眼材料为ETR硅橡胶。REDR01、RED01采用锂碘电池，型号263，标称电压2.8V。REVDD01、 RESR01、RES01采用锂碘电池，型号213，标称电压2.8V。产品具体

适用范围

适用于改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-09-18

有效期至

2021-09-17

变更情况

2018-10-17 “注册人名称:Medtronic Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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