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金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸(DNA)检测试剂盒(实时荧光PCR法)Xpert? SA Nasal Complete

注册证编号

国械注进20163402614

注册证编号

Cepheid AB

注册人住所

Box 1427 171 27 SOLNA

生产地址

R?ntgenv?gen 5, SE-171 54 Solna, Sweden

代理人名称

赛沛(上海)商贸有限公司

代理人注册地址

上海市徐汇区虹桥路1号1座3705室

产品名称

金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸(DNA)检测试剂盒(实时荧光PCR法)Xpert? SA Nasal Complete

管理类别

第三类

型号规格

10人份/盒

结构及组成

冻干珠1：聚合酶、三磷酸碱基脱氧核苷酸混合物（dNTPs）、牛血清白蛋白（BSA）、探针；冻干珠2：引物、探针、牛血清白蛋白（BAS）;冻干珠3:样本处理质控（SPC）；试剂1：Tris缓冲液、乙二胺四乙酸（EDTA）和表面活性剂；试剂2：氢氧化钠；样本处理液：硫氰酸胍和表面活性剂。试剂盒还包含CD光盘。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于同时定性检测鼻定植风险的患者（包括术前患者）鼻拭子样本中金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌。

产品储存条件及有效期

2～28℃的条件下储存，有效期18个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-08-15

有效期至

2021-08-14

变更情况

2016-09-18“代理人名称：赛沛（上海）商贸有限公司；代理人住所：上海市徐汇区虹桥路1号1座3705室”变更为“代理人名称：赛沛（上海）诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路207号第四层A02部位”。 2017-03-16 1.增加适用机型“Infinity-48s，Infinity-80” 2.产品说明书文字变更（见附件）注：请注册人自行修订产品说明书，产品技术要求及产品标签中涉及以上更变的内容。 2018-06-04 “注册人名称：Cepheid AB；代理人名称：赛沛（上海）诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路207号第四层A02部位”变更为“注册人名称：Cepheid AB瑞典赛沛公司；代理人名称：赛沛（上海）商贸有限公司；代理人住所：上海市徐汇区中山西路1602号15层06-07室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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