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组织活检针Biopsy System
注册证编号
国械注进20163152774
注册证编号
CareFusion
注册人住所
75 Noth Fairway Drive Vernon Hills IL 60061 USA
生产地址
Zona Franca las Americas,km.22-E-1, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC
代理人名称
康尔福盛(上海)商贸有限公司
代理人注册地址
上海市浦东新区张杨路500号24楼E、F、G、H单元
产品名称
组织活检针Biopsy System
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
本产品分为自动活检针、半自动活检针、手动活检针和导引针。自动活检针和半自动活检针由衬芯、针管、弹簧、把手和针座组成,采用环氧乙烷灭菌。手动活检针由衬芯、针管、衬芯座和针座组成,采用射线灭菌。导引针由衬芯、针管、衬芯座、针座和限位器组成,采用环氧乙烷灭菌。本产品一次性使用。
适用范围
本产品用于从软组织如乳房、肾脏、肝脏、肺、前列腺和甲状腺获取活检样本。其中,自动活检针用于从软组织如乳房、肾脏、肝脏、前列腺获取活检样本;半自动活检针用于从从软组织如乳房、肾脏、肝脏、肺和甲状腺获取活检样本;手动活检针用于从软组织如肾脏、肝脏取活检样本;导引针用于协助活检针从软组织如乳房、肾脏、肝脏、肺、前列腺和甲状腺获取活检样本。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2016.09.06
有效期至
2021.09.05
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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