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植入式心律转复除颤器Implantable Defibrillator System

注册证编号

国械注进20163212745

注册证编号

Medtronic Inc.

注册人住所

710 Medtronic Pkwy Minneapolis MN 55432 USA

生产地址

Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, U.S.A; Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland

代理人名称

美敦力(上海)管理有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

植入式心律转复除颤器Implantable Defibrillator System

管理类别

第三类

型号规格

DDMB2D4、DDMC3D4、DVMB2D4、DVMC3D4

结构及组成

该产品由脉冲发生器和转矩扳手组成。脉冲发生器组成材料包括钛合金、聚氨酯、硅橡胶、二氧化钛。脉冲发生器由内部电池供电，无菌包装，一次性使用。

适用范围

植入式心律转复除颤器，分为单腔和双腔。其中，单腔除颤器用于提供心室抗心动过速起搏和心室除颤，以便自动治疗危及生命的室性心动过速。双腔除颤器用于提供心房和/或心室抗心动过速起搏、复律和除颤，自动治疗房性和/或危及生命的室性心动过速。

产品储存条件及有效期

备注

2017年1月9日同意更正适用范围内容，2016年9月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。国家食品药品监督管理总局

附件

注册产品标准

其他内容

2017年1月9日同意更正适用范围内容，2016年9月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。国家食品药品监督管理总局

审批部门

批准日期

2016-09-08

有效期至

2021-09-07

变更情况

2018-10-17 “注册人名称:Medtronic Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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