动脉导管未闭封堵器AMPLATZER Duct Occluder
注册证编号
AGA Medical Corporation
注册人住所
5050 Nathan Lane North,Plymouth,MN 55442,USA
生产地址
5050 Nathan Lane North,Plymouth,MN 55442,USA
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
产品名称
动脉导管未闭封堵器AMPLATZER Duct Occluder
型号规格
9-PDA-003,9-PDA-004,9-PDA-005,9-PDA-006,9-PDA-007,9-PDA-008,9-PDA-009,
结构及组成
动脉导管封堵器由符合ASTMF2063标准的镍钛合金丝网、铂铱合金标记带、316L不锈钢末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。产品经环氧乙烷灭菌，产品有效期5年，一次性使用。
适用范围
动脉导管未闭封堵器一种经皮、经导管的封堵器，用于对动脉导管未闭（PDA）进行非外科手术闭合。
备注
2016年12月26日同意更正产品名称内容，2016年9月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
其他内容
2016年12月26日同意更正产品名称内容，2016年9月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
变更情况
2018-07-30 “注册人名称:AGA Medical Corporation；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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