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葡萄糖质控品BREEZE 2 Control Solution

注册证编号

国械注进20162402927

注册证编号

Bayer HealthCare LLC

注册人住所

430 South Beiger Street, Mishawaka, Indiana 46544,USA

生产地址

7 Jackson Road, Devens MA 01434 United States of America

代理人名称

拜耳医药保健有限公司

代理人注册地址

北京市北京经济技术开发区荣京东街7号

产品名称

葡萄糖质控品BREEZE 2 Control Solution

管理类别

第二类

型号规格

低值：2.5ml/瓶；正常值：2.5ml/瓶；高值：2.5ml/瓶。

结构及组成

低值：葡萄糖，无活性成分；正常值：葡萄糖，无活性成分；高值：葡萄糖，无活性成分。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本品用于使用拜安捷2血糖仪和血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）检测血糖时的质量控制检测。

产品储存条件及有效期

本试剂盒于15～30℃条件下保存，有效期24个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-10-12

有效期至

2021-10-11

变更情况

2017-02-10 “注册人名称：BayerHealthCare LLC；代理人名称：拜耳医药保健有限公司；代理人住所：北京市北京经济技术开发区荣京东街7号”变更为“注册人名称：Ascensia Diabetes Care US Inc.；代理人名称：上海健臻医疗科技有限责任公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区花园石桥路33号2009室”。 2017-12-07“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区花园石桥路33号2009室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号6楼616室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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