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空心纤维血液透析滤过器Fresenius Polysulfone Capillary Dialysers/Haemodiafilters

注册证编号

国械注进20163452908

注册证编号

Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

注册人住所

D-61346 Bad Homburg,Germany

生产地址

Frankfurter Straβe 6-8 66606 St. Wendel, Germany; Z.I. de la Pontchonniere Route de la Chanade/Savigny F-69591 L’ArbresleCedex, France

代理人名称

费森尤斯医药用品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位

产品名称

空心纤维血液透析滤过器Fresenius Polysulfone Capillary Dialysers/Haemodiafilters

管理类别

第三类

型号规格

Hemoflow F40S, Hemoflow F50S, Hemoflow F60S, Hemoflow F70S, Hemoflow HF80S

结构及组成

本产品由以下几部分组成：透析膜、外壳和顶盖、封装材料、密封环、血液保护帽和透析液保护帽。透析膜材料：聚砜纤维膜；外壳和顶盖：聚碳酸酯；封装材料：聚氨酯；密封环：硅树脂；血液保护帽和透析液保护帽：聚丙烯。本品灭菌方式为流动蒸汽灭菌。一次性使用。本品有效期面积为0.7平方米-1.8平方米。

适用范围

本品一次性适用于常规血液透析或者血液透析滤过。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-09-30

有效期至

2021-09-29

变更情况

2017-05-15 “注册人住所:D-61346 BadHomburg, Germany ”变更为“注册人住所:61346 BadHomburg, Germany”。 2018-09-13 生产地址由：Frankfurter Straβe 6-8, 66606 St. Wendel,Germany; Z.I. de la Pontchonniere Route de laChanade/Savigny F-69591 L’Arbresle Cedex, France变更为：Frankfurter Straβe 6-8, 66606 St. Wendel,Germany

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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