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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >实时荧光定量PCR分析仪Rotor-Gene Q MDx
实时荧光定量PCR分析仪Rotor-Gene Q MDx
注册证编号
国械注进20163402943
注册证编号
QIAGEN GmbH
注册人住所
QIAGEN Strasse 1,40724 Hilden, Germany
生产地址
Plot 87,Lebuhraya Kampung Jawa,11900 Bayan Lepas,Penang,Malaysia
代理人名称
凯杰企业管理(上海)有限公司
代理人注册地址
上海市张江高科技园区达尔文路88号20号楼
产品名称
实时荧光定量PCR分析仪Rotor-Gene Q MDx
管理类别
第三类
型号规格
Rotor-Gene Q MDx
结构及组成
该产品主要由光学模块、热循环模块、电源线、转子、仓室及软件(版本号:2.3.1)组成。
适用范围
该产品基于聚合酶链反应(PCR)原理,与QIAGEN公司生产的配套检测试剂共同使用,在临床上用于来源于临床样本中的核酸(DNA/RNA)进行定性和定量检测,同时熔解曲线功能支持人体样本特定基因不同表型的分型和特定基因的突变分析。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
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批准日期
2016-10-17
有效期至
2021-10-16
变更情况
2018-06-28 “注册人名称:QIAGEN GmbH;代理人住所:上海市张江高科技园区达尔文路88号20号楼”变更为“注册人名称:QIAGEN GmbH 凯杰德国;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区达尔文路88号20号楼”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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