国械注进20163772649-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >纵裂式内导管 Slittable Inner Catheter

纵裂式内导管 Slittable Inner Catheter

注册证编号

国械注进20163772649

注册证编号

St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division

注册人住所

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA

生产地址

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA;Veddestavagen 19, 175 84 JARFALLA, SWEDEN

代理人名称

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

产品名称

纵裂式内导管 Slittable Inner Catheter

管理类别

第三类

型号规格

DS2N021-59, DS2N021-65, DS2N022-59, DS2N022-65, DS2N023-59, DS2N023-65, DS2N024-65, DS2N025-65 附件型号:DS2A000, DS2A002

结构及组成

产品由1个内导管和2个阀门旁路工具(DS2A002)组成。另外包括单独包装的附件:纵向切裂器(DS2A000)和阀门旁路工具(DS2A002)。内导管由导管鞘、座、侧端管道和三通接头组成。导管鞘的主要材料为含有不透射线物质的不同硬度33系列PEBAX和铂铱合金(内部标记)，座的材料为PEBAX7033，侧端管道的材料为PVC，三通接头的材料为聚碳酸酯。导管鞘具有304V不锈钢编织层和聚四氟乙烯内衬，外表面涂覆有亲水性涂层。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。有效期3年。

适用范围

用于在心内进入冠状静脉窦和心脏静脉系统的辅助选择，也可用于在有源植入医疗器械的植入期间，作为输送造影剂和St.Jude Medical器械(包括导丝)的通道。此外，CPS Aim SL纵列式内导管还可与外导引导管配套使用。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号:国食药监械(进)字2012第3771686号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号:国食药监械(进)字2012第3771686号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-08-22

有效期至

2021-08-21

变更情况

2018-07-27 “注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

填写您的关注的商品信息，我们将尽快给您答复。

* 商品信息：

* 手机号码：

* 单位名称：