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类风湿因子检测试剂盒（免疫比浊法） Rheumatoid Factors II (RF-II)

注册证编号

国械注进20162404457

注册证编号

Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

生产地址

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

代理人名称

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

产品名称

类风湿因子检测试剂盒（免疫比浊法） Rheumatoid Factors II (RF-II)

管理类别

第二类

型号规格

100 测试，500 测试。

结构及组成

试剂1：甘氨酸缓冲液、聚乙二醇、牛血清白蛋白、防腐剂和稳定剂；试剂2：包被人IgG的乳胶颗粒、甘氨酸缓冲液、防腐剂和稳定剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于体外定量测定人体内血清、血浆中类风湿因子浓度。

产品储存条件及有效期

2～8℃储存24个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-10-08

有效期至

2021-10-07

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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