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过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（吸入组1/荧光免疫法）

注册证编号

国械注进20163402889

注册证编号

法迪亚公司 Phadia AB

注册人住所

Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden

生产地址

Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden

代理人名称

赛默飞世尔科技（中国）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢

产品名称

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（吸入组1/荧光免疫法）

管理类别

第三类

型号规格

16人份/支

结构及组成

抗原包被帽:试剂盒中还包括笔状容器筒。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人血清中的灰桤木(t2)、欧榛(t4)、美洲榆(t8)、柳树(t12)和美洲黑杨(t14)过敏原特异性IgE抗体。

产品储存条件及有效期

2～8℃条件下储存，有效期为24个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-09-26

有效期至

2021-09-25

变更情况

2018-09-28 “注册人名称：PhadiaAB；代理人名称：北京法迪亚诊断技术有限公司；代理人住所：北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室”变更为“注册人名称：Phadia AB/法迪亚公司；代理人名称：赛默飞世尔科技（中国）有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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