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多导睡眠记录系统PSG recorder
注册证编号
国械注进20162212739
注册证编号
Nox Medical
注册人住所
Katrinartuni 2, IS-105, Reykjavik, Iceland
生产地址
Katrinartuni 2, IS-105, Reykjavik, Iceland
代理人名称
北京杰富瑞科技有限公司
代理人注册地址
北京市北京经济技术开发区科创六街85号院2号楼2004、2015、2019、2020、2023及三层
产品名称
多导睡眠记录系统PSG recorder
管理类别
第二类
型号规格
Nox A1
结构及组成
详见附页。
适用范围
该产品可在患者睡眠中动态记录多导睡眠信息,包括鼻/面罩气流压力、患者体位、腹部呼吸运动信号、胸部呼吸运动信号、呼吸声音/打鼾、EOG/EMG/EEG/ECG和二氧化碳,并可显示其他设备测量出的脉搏血氧饱和度,适用于2岁以上患者。Noxturnal软件可配置记录仪主机,可回顾、分析睡眠信息并创建分析报告。该产品在医院、医疗机构、睡眠中心、睡眠诊所和患者家中在经过培训合格的医务人员的指导下使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
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批准日期
2016-09-08
有效期至
2021-09-07
变更情况
2017-07-18 “代理人名称:北京杰富瑞科技有限公司;代理人住所:北京市北京经济技术开发区科创六街85号院2号楼2004、2015、2019、2020、2023及三层 ”变更为“代理人名称:苏州凯迪泰医学科技有限公司;代理人住所:苏州高新区科技城培源路9号”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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