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Wallstent RX Biliary Endoprosthesis Biliary Stent System with and without Permalume Covering
注册证编号
国械注进20163462720
注册证编号
Boston Scientific Corporation
注册人住所
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生产地址
Ballybrit Business Park,Galway,Ireland
代理人名称
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
Wallstent RX Biliary Endoprosthesis Biliary Stent System with and without Permalume Covering
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由支架和推送系统组成。支架由含钽丝的钴基合金单丝编织的管形网状织物制成,带/不带Permalume覆膜,覆膜材料为硅酮聚合物,覆膜支架的两端各为长度约为5mm的裸金属编织物。推送系统由聚醚基聚氨酯树脂、PEEK、Pebax、聚氨酯、尼龙12、低密度聚乙烯、镍钛合金、高密度聚乙烯等材料制成,带有不透射线的铂铱合金标记带。产品经环氧乙烷灭菌,有效期19个月,一次性使用。
适用范围
该产品适用于治疗恶性肿瘤引起的胆管狭窄。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2016.09.01
有效期至
2021.08.31
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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