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Carbomedics Prosthetic Heart Valve

注册证编号

国械注进20163462648

注册证编号

Sorin Group Italia S.r.l.

注册人住所

Via Crescentino, 13040 Saluggia(VC), ITA

生产地址

Via Crescentino, 13040 Saluggia(VC), ITA

代理人名称

索林医疗（上海）有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室

产品名称

Carbomedics Prosthetic Heart Valve

管理类别

第三类

型号规格

见技术审评报告附页

结构及组成

该产品由瓣叶、瓣座、保险丝、加强环、缝合环组成，为双叶瓣膜。瓣叶由不透射线的涂有Pyrolite热解碳的灌钨石墨基片制成，瓣座由钛环加固的Pyrolite热解碳环构成，保险丝由镍钛合金制成，加强环和锁环由Ti6Al4VELI钛合金制成，缝合环由聚酯（聚对苯二甲酸乙二醇酯和聚酯纤维缝合线制成。CPHV R500系列为主动脉瓣膜，CPHV M700为二尖瓣膜。该产品一次性使用，经蒸汽灭菌。货架寿命五年。

适用范围

该产品适用于瓣膜疾病、瓣膜损伤及瓣膜功能障碍病人进行瓣膜置换治疗。

产品储存条件及有效期

备注

无

附件

其他内容

无

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-08-22

有效期至

2021-08-21

变更情况

2017/4/10“代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。 2018/10/30“注册人名称：Sorin Group Italia S.r.l.；代理人名称：索林医疗（上海）有限公司”变更为“注册人名称：Sorin Group Italia S.r.l. 索林集团意大利有限责任公司；代理人名称：理诺珐（中国）医疗科技有限公司 ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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