脂肪酶检测试剂盒（比色法） Lipase colorimetric assay (LIPC)
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
脂肪酶检测试剂盒（比色法） Lipase colorimetric assay (LIPC)
型号规格
200 测试，2×50测试，580测试。
结构及组成
试剂1：N,N-双(2-羟乙基)甘氨酸（BICIN）缓冲液、辅脂肪酶(猪胰)、脱氧胆酸钠、氯化钙、表面活性剂、防腐剂； 试剂2：酒石酸缓冲液、1,2-邻-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸(6-甲基试卤灵)酯、牛黄脱氧胆酸盐、表面活性剂、防腐剂。 （具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的脂肪酶的活性。
变更情况
产品中文名称由“脂肪酶检测试剂盒（比色法）”变更为“脂肪酶检测试剂盒（酶比色法）”，变更检测条件，增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，产品说明书和产品技术要求的文字性修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书，产品技术要求和中文标签中的相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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