磁共振成像引导放射治疗系统 ViewRay System for Radiation Therapy
注册证编号
ViewRay Incorporated
注册人住所
2 Thermo Fisher Way Oakwood Village, OH 44146
生产地址
2 Thermo Fisher Way Oakwood Village, OH 44146
代理人注册地址
北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室
产品名称
磁共振成像引导放射治疗系统 ViewRay System for Radiation Therapy
结构及组成
本产品由磁共振成像系统、病人操纵系统、接收线圈、放射治疗照射系统、病人通信系统、电子装置柜和放射治疗计划和照射软件组成。其中,磁共振成像系统包括冷却系统、磁屏蔽、梯度系统;病人操纵系统包括病人治疗床、两个治疗床控制面板、一个治疗控制面板;接收线圈包括躯干接收线圈(12981)、头颈部接收线圈(11765);放射治疗照射系统包括放射源和屏蔽机头、多叶准直器;病人通信系统包括病人耳机、治疗室扬声器、治疗室话筒、平板显示监视器、对讲机、视频摄像机;电子装置柜包括配电变压器、电源、计算机系统、水-水热交换器。
适用范围
该产品用于为适用于放射治疗的病灶、肿瘤提供立体定向放射治疗。该产品不适用于需要小野、单次大剂量治疗的功能性疾病和良性肿瘤。不适用于0.35T磁场显像的患者，不建议使用该设备治疗。该产品中的MR不能用于诊断。
备注
根据有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
其他内容
根据有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
变更情况
2016-10-13 “代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“代理人名称：合玺医疗科技贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市徐汇区钦州北路1001号12号楼2F”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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