Mammary Implantable Paragel
注册证编号
EUROSILICONE S.A.S.
注册人住所
Z.I. de la Peyroliere-B.P. 68 84402 APT CEDEX FRANCE
生产地址
Z.I. de la Peyroliere-B.P. 68 84402 APT CEDEX FRANCE
产品名称
Mammary Implantable Paragel
结构及组成
该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成，其中壳体由内层、外层、屏蔽层、粘合层、补片组件、注胶通道密封料组成。产品均为单腔、圆底圆形，外壳表面结构包括光面及毛面两种。产品经环氧乙烷，一次性使用。灭菌有效期五年。
备注
该产品原注册号为“国药管械（进）字2003第3460512号（更）”注册后生产企业仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，上市后该企业应：在产品上市后定期对产品进行严格随访，保证上市后的每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交上市以来销售的所有产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。
其他内容
该产品原注册号为“国药管械（进）字2003第3460512号（更）”注册后生产企业仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，上市后该企业应：在产品上市后定期对产品进行严格随访，保证上市后的每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交上市以来销售的所有产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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