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全自动医用PCR分析系统 FilmArray 2.0

注册证编号

国械注进20163402753

注册证编号

BioFire Diagnostics, LLC

注册人住所

390 Wakara Way Salt Lake City, Utah 84108,USA

生产地址

410 Chipeta Way, Salt Lake City, Utah 84108, USA

代理人名称

梅里埃诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位

产品名称

全自动医用PCR分析系统 FilmArray 2.0

管理类别

第三类

型号规格

FilmArray 2.0

结构及组成

该产品主要由主机（反应流控制系统，温度控制系统，光学系统，数据采集传输系统）和软件（版本号：2.0）组成。

适用范围

该产品与特定试剂盒配套使用，可对人体来源临床样本中多种病原体的核酸靶序列进行检测。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-09-08

有效期至

2021-09-07

变更情况

“注册人名称:BioFire Diagnostics, LLC；注册人住所:515 Colorow Drive, Salt Lake City, UT 84108 ”变更为“注册人名称:BioFire Diagnostics, LLC 拜奥法尔诊断有限责任公司；注册人住所:515 Colorow Dr., Salt Lake City, Utah 84108, USA”。 ,“注册人住所:390 Wakara Way Salt Lake City, Utah 84108 ”变更为“注册人住所:515 Colorow Drive, Salt Lake City, UT 84108”。 ,变更生产地址，生产地址由“410 Chipeta Way, Salt Lake City, Utah 84108, USA”，变更为“515 Colorow Dr., Salt Lake City, Utah 84108, USA”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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