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全自动血型分析仪

注册证编号

国械注进20163402578

注册证编号

伯乐生命医学产品（上海有限公司

注册人住所

中国（上海自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位

生产地址

代理人名称

伯乐生命医学产品(上海有限公司

代理人注册地址

中国(上海自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位

产品名称

全自动血型分析仪

管理类别

第三类

型号规格

IH-1000

结构及组成

该产品主要由ID-Card废物容器、液体容器、ID-Card储存抽屉、样本和试剂装载区、移液区、触摸屏、键盘、条形码阅读器、样本制备区、流量补偿器、移液器、运输臂、清洗模块、定位模块、ID-Card打孔模块、离心机、计算机、读取模块、孵育器、软件（版本号：4。

适用范围

该产品基于免疫血液学方法和微柱凝胶技术，能够对人体血液样本进行下列测试，包括ABO血型正定型、反定型、表型、Rh亚型、抗体筛查、抗体鉴定、单一抗原检测、直接抗人球蛋白实验和交叉配血。

产品储存条件及有效期

备注

缴费单位:代理人补充材料通知单,付款发票邮寄地址如下地址:北京市朝阳区曙光西里5号A栋凤凰置地广场22层联系人:黎轶联系电话:13520216616

附件

其他内容

缴费单位:代理人补充材料通知单,付款发票邮寄地址如下地址:北京市朝阳区曙光西里5号A栋凤凰置地广场22层联系人:黎轶联系电话:13520216616

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-08-09

有效期至

2021-08-08

变更情况

结构组成由“该产品主要由ID-Card废物容器、液体容器、ID-Card储存抽屉、样本和试剂装载区、移液区、触摸屏、键盘、条形码阅读器、样本制备区、流量补偿器、移液器、运输臂、清洗模块、定位模块、ID-Card打孔模块、离心机、计算机、读取模块、孵育器、软件（版本号：4）组成”变更为“该产品主要由ID-Card废物容器、液体容器、ID-Card储存抽屉、样本和试剂装载区、移液区、触摸屏、键盘、条形码阅读器、样本制备区、流量补偿器、移液器、运输臂、清洗模块、定位模块、ID-Card打孔模块、离心机、计算机、读取模块、孵育器、软件（版本号：5）组成”

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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