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甲型肝炎病毒IgG抗体校准品ARCHITECT HAVAb-IgG Calibrator

注册证编号

国械注进20163402562

注册证编号

Abbott GmbH & Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

甲型肝炎病毒IgG抗体校准品ARCHITECT HAVAb-IgG Calibrator

管理类别

第三类

型号规格

1瓶(4 mL/瓶)

结构及组成

校准品1制备于复钙的人血浆中，甲型肝炎病毒IgG抗体呈反应性。防腐剂：ProClin 300和叠氮钠。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于定性测定人血清和血浆中的甲型肝炎病毒IgG抗体(IgG anti-HAV)时，对ARCHITECT i 系统进行校准。

产品储存条件及有效期

2～8℃储存，有效期：12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-08-09

有效期至

2021-08-08

变更情况

2018-02-01 1.产品英文名称由"ARCHITECTHAVAb-IgG Calibrator "变更为"HAVAb-IgGCalibrator"； 2.产品包装规格由"1瓶（4mL/瓶）"变更为"ARCHITECT：1瓶（4mL/瓶）；Alinity：1瓶（3.0mL/瓶）。"； 3.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”； 4.产品说明书、产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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