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甲胎蛋白校准品

注册证编号

国械注进20163402680

注册证编号

Abbott Ireland Diagnostics Division

注册人住所

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

生产地址

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

甲胎蛋白校准品

管理类别

第三类

型号规格

6瓶（4.0ml/瓶）

结构及组成

校准品A含有添加了蛋白（牛）稳定剂的缓冲液。校准品B-F含有纯化的甲胎蛋白（来源于人脐带血清），制备于含有蛋白（牛）稳定剂的缓冲液。防腐剂：ProClin 300和ProClin 950。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆中的甲胎蛋白（AFP）时，对系统进行校准。

产品储存条件及有效期

2～8℃储存，有效期：12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-08-31

有效期至

2021-08-30

变更情况

2018-02-06 1.产品英文名称由"ARCHITECTAFP Calibrators"变更为"AFP Calibrators"； 2.产品包装规格由"6瓶(4.0mL/瓶)"变更为"ARCHITECT：6瓶(4.0mL/瓶)；Alinity：6瓶(3.0mL/瓶)"； 3.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”； 4.产品说明书、产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件； 5.代理人住所由“上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求和标签中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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