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甲型肝炎病毒IgM抗体校准品ARCHITECT HAVAb-IgM Calibrator

注册证编号

国械注进20163402550

注册证编号

Abbott GmbH & Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

甲型肝炎病毒IgM抗体校准品ARCHITECT HAVAb-IgM Calibrator

管理类别

第三类

型号规格

1 瓶(4 mL/瓶)

结构及组成

甲型肝炎病毒IgM抗体校准品。校准品1制备于复钙的人血浆中，对甲型肝炎病毒IgM抗体呈反应性。防腐剂：ProClin 300和叠氮钠。（具体详见说明书）

适用范围

甲型肝炎病毒IgM抗体校准品用于定性测定人血清和血浆中的甲型肝炎病毒IgM抗体(IgM anti-HAV)时，对ARCHITECT i 系统进行校准。

产品储存条件及有效期

2～8℃条件下保存，有效期12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-08-09

有效期至

2021-08-08

变更情况

2016-08-29 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。2018-01-26 适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统， Alinity i 分析仪”；包装规格由“1 瓶 (4 mL/瓶)”变更为“ARCHITECT: 1 瓶 (4 mL/瓶) Alinity: 1 瓶 (3.0 mL/瓶)”；产品说明书和技术要求文字性修改，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及产品标签的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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