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甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT HAVAb-IgM Reagent Kit

注册证编号

国械注进20163402549

注册证编号

Abbott GmbH & Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT HAVAb-IgM Reagent Kit

管理类别

第三类

型号规格

1×100 测试/盒，4×100 测试/盒。

结构及组成

微粒子、结合物、项目稀释液。（具体详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性测定人血清和血浆中的甲型肝炎病毒IgM抗体(IgM anti-HAV)。

产品储存条件及有效期

2～8℃条件下保存，有效期12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-08-09

有效期至

2021-08-08

变更情况

2016-08-24 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。2018-05-10 同意变更以下内容：（1）【适用机型】增加Alinity i 分析仪。（2）产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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