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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >髋关节系统组件 Hip System Implants
髋关节系统组件 Hip System Implants
注册证编号
国械注进20163464106
注册证编号
Medacta International SA
注册人住所
Strada Regina, 6874 Castel San Pietro, Svizzera
生产地址
Strada Regina, 6874 Castel San Pietro, Svizzera
代理人名称
瑞士梅达塔国际有限公司上海代表处
代理人注册地址
上海市昌平路363号1幢610室
产品名称
髋关节系统组件 Hip System Implants
管理类别
第三类
型号规格
见型号规格附页。
结构及组成
该产品由双极头、股骨头和整体式髋臼部件组成，双极头由外杯、内衬、卡环组成，双极头内衬及整体式髋臼部件含有显影丝。股骨头由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成；整体式髋臼部件、双极头内衬和卡环由符合GB/T 19701.2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成；显影环和双极头外杯由符合ISO 5832-1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。灭菌包装。
适用范围
与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。整体式髋臼部件做为骨水泥型髋关节假体使用。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-08-15
有效期至
2021-08-14
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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