导管BACTISEAL Catheter
注册证编号
Codman & Shurtleff, Inc.
注册人住所
325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767-0350
生产地址
325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767-0350；Rue Girardet 29 Le Locle CH-2400,Switzerland
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称
导管BACTISEAL Catheter
型号规格
821745/821749/823072/823073/823074
结构及组成
BACTISEAL 导管由不透射线（钡浸渍）硅胶管构成，经灭菌处理。BACTISEAL导管所用硅胶经过了利福平和盐酸克林霉素的浸渍处理。产品采用蒸汽灭菌，有效期1年。
适用范围
本品可作为分流系统的组件用于脑积水患者的脑脊液（CSF）引流或分流术中。
备注
申请人在注册后进行以下工作： 1.加强对操作者的培训。2.扩大临床研究样本量，对受试者进行长期随访、跟踪。收集该产品利福平、盐酸克林霉素配伍用于中枢神经系统相关的临床安全性数据。收集随访人群导管相关感染、细菌耐药情况、耐药菌种类等数据。收集该产品临床应用的并发症有关数据。对以上信息进行整理、研究，评价该产品临床安全有效性，下次延续注册时提交。 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3661464号
其他内容
申请人在注册后进行以下工作： 1.加强对操作者的培训。2.扩大临床研究样本量，对受试者进行长期随访、跟踪。收集该产品利福平、盐酸克林霉素配伍用于中枢神经系统相关的临床安全性数据。收集随访人群导管相关感染、细菌耐药情况、耐药菌种类等数据。收集该产品临床应用的并发症有关数据。对以上信息进行整理、研究，评价该产品临床安全有效性，下次延续注册时提交。 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3661464号
变更情况
2018-08-28“代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位；注册人名称：Codman & Shurtleff,Inc.”变更为“代理人名称：英特格拉生命科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市黄浦区淡水路277号B幢307室;注册人名称：Codman & Shurtleff, Inc.康民舒股份有限公司”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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