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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >碱性磷酸酶检测试剂盒（比色法） Alkaline Phosphatase acc. to IFCC Gen.2 (ALP2)
碱性磷酸酶检测试剂盒（比色法） Alkaline Phosphatase acc. to IFCC Gen.2 (ALP2)
注册证编号
国械注进20162404202
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany
代理人名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
碱性磷酸酶检测试剂盒（比色法） Alkaline Phosphatase acc. to IFCC Gen.2 (ALP2)
管理类别
第二类
型号规格
200测试，400 测试，4×50测试，1050测试。
结构及组成
试剂1：2-氨基-2-甲基-1-丙醇、醋酸镁、硫酸锌、N-(2-羟乙基)乙二胺-酒石酸；试剂2/试剂SR：磷酸对硝基苯酯、防腐剂。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于体外定量测定人体内血浆、血清中的碱性磷酸酶的浓度。
产品储存条件及有效期
2~8℃储存12个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-08-24
有效期至
2021-08-23
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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