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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >胰岛素定标液Insulin CalSet
胰岛素定标液Insulin CalSet
注册证编号
国械注进20162404166
注册证编号
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
胰岛素定标液Insulin CalSet
管理类别
第二类
型号规格
4 × 1.0 mL
结构及组成
试剂-工作溶液：牛血清基质中含有两个浓度范围的胰岛素(人，酵母重组)；提供的其他物品：条形码卡、定标液条形码表、4个贴有标签的压盖式小空瓶、2 × 6个试剂瓶标签。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
该产品用于胰岛素(Insulin)定量检测项目的定标。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期18个月。
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-11-26
有效期至
2024-11-25
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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