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放射外科手术系统

注册证编号

国械注进20163301978

注册证编号

Carl Zeiss Meditec AG

注册人住所

Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany

生产地址

Carl-Zeiss-Strasse 22,73447 Oberkochen,Germany

代理人名称

卡尔蔡司(上海)管理有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区日樱南路11号科苑厂房一层北部位

产品名称

放射外科手术系统

管理类别

第三类

型号规格

INTRABEAM PRS 500

结构及组成

该产品由PRS 500控制平台、XRS放射源、用户终端、医用手推车、施用器（球形施用器、针形施用器、平板施用器、表面施用器，具体规格详见附件）、落地式支架(INTRABEAM NC32)、灭菌罩、INTRABEM PRS 500用户终端软件包（Terminal INTRABEM PRS 500）组成，其中还含有嵌入式的INTRABEM PRS 500控制台软件（Control console INTRABEM PRS 500）。

适用范围

该产品是对目标部位微创并聚焦治疗的系统，它可以对身体任何部位的肿瘤病灶进行术中放疗。该产品只能由放疗医生、手术医生、护士已经经过适当培训后从事术前准备、手术和设备维护的其他医疗人员使用。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号:国食药监械（进）字2013第3301874号（更）

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号:国食药监械（进）字2013第3301874号（更）

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-05-30

有效期至

2021-05-29

变更情况

2017-08-02 生产地址由“Carl-Zeiss-Strasse 22, 73447 Oberkochen, Germany”变更为“Rudolf-Eber-Strasse 11, 73447 Oberkochen, Germany”。 2018-08-02 “注册人名称：Carl Zeiss Meditec AG”变更为“注册人名称：Carl Zeiss Meditec AG 卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司”。2019-06-05 型号规格、结构组成及产品技术要求变化，具体变更内容见附件。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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