睾酮定标液 Testosterone II CalSet II
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
睾酮定标液 Testosterone II CalSet II
结构及组成
试剂-工作溶液：人血清基质中含有两个浓度范围的睾酮（植物来源）；提供的其他物品：条形码卡、定标液条形码表、4个贴有标签的压盖式小空瓶、2 × 6个试剂瓶标签。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于睾酮(Testosterone)定量检测项目的定标。
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2405544号
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2405544号
变更情况
增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，产品说明书的文字性修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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