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颈前路固定系统 HELIX-T ACP and HELIX-R ACP System

注册证编号

国械注进20163461480

注册证编号

NuVasive,Inc

注册人住所

7475 Lusk Boulevard, San Diego, California 92121 USA.

生产地址

7475 Lusk Boulevard, San Diego, California 92121 USA.

代理人名称

北京英普朗特科贸有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区西直门北大街甲43号金运大厦B座1616室

产品名称

颈前路固定系统 HELIX-T ACP and HELIX-R ACP System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由骨钉和骨板组成，骨板孔内带有固定骨钉用的弹簧圈，其中部分骨板带有预固定卡环，预固定卡环在骨板使用前摘除，不植入人体。骨钉和骨板采用符合GB/T 13810的Ti6Al4V-ELI钛合金材料制造，弹簧圈采用符合ISO5832-6的钴-镍-铬-钼材料制造，部分钛合金组件表面经阳极氧化处理。该产品一次性使用，采用非灭菌包装。

适用范围

该产品适用于颈前路手术的颈椎固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-04-21

有效期至

2021-04-20

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

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