国械注进20163402547-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）ARCHITECT Anti-HBe Reagent Kit

乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）ARCHITECT Anti-HBe Reagent Kit

注册证编号

国械注进20163402547

注册证编号

Abbott GmbH & Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

代理人名称

雅培贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）ARCHITECT Anti-HBe Reagent Kit

管理类别

第三类

型号规格

1×100 测试/盒，4×100 测试/盒。

结构及组成

微粒子、结合物、中和试剂。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗体(anti-HBe)。

产品储存条件及有效期

2～8℃竖直向上储存，有效期11个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-08-09

有效期至

2021-08-08

变更情况

2017-07-27 1.增加适用机型：Alinity i 分析仪 2.包装规格由“1×100 测试/盒，4×100 测试/盒”变更为“ARCHITECT：1×100 测试/盒，4×100 测试/盒。Alinity: 2×100 测试/盒。” 3.英文名称由“ARCHITECT Anti-HBe Reagent Kit”变更为“Anti-HBeReagent Kit” 4.产品说明书及产品技术要求变更（见附件）注：请注册人自行修订产品说明书，产品技术要求及产品标签中涉及以上变更的内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

填写您的关注的商品信息，我们将尽快给您答复。

* 商品信息：

* 手机号码：

* 单位名称：