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麻醉面罩Anaesthesia Masks

注册证编号

国械注进20162544254

注册证编号

Covidien llc

注册人住所

15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA

生产地址

Via G. Bove, 2/4/6/8 41037 Mirandola(MO) Italy

代理人名称

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位

产品名称

麻醉面罩Anaesthesia Masks

管理类别

第二类

型号规格

8806、8807、8808

结构及组成

麻醉面罩由面罩部分、可调节压力瓣、充气阀、连接接口和颜色识别环组成。其中，麻醉面罩的面罩部分、可调节压力瓣、充气阀、连接接口的材质均为聚氯乙烯，颜色识别环材质为聚乙烯。

适用范围

该产品可与呼吸回路连接，用于麻醉或加强监护时将病人连接到呼吸气源。麻醉面罩为一次性使用产品，可应用于成人、儿童和新生儿病人。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-09-06

有效期至

2021-09-05

变更情况

申请人进行许可事项变更。对医疗器械注册证载明的结构及组成，以及注册证所附产品技术要求进行变更。由原注册证及产品技术要求中载明内容。产品技术要求由见附件技术要求对比表；结构组成由“麻醉面罩由面罩部分、可调节压力瓣、充气阀、连接接口和颜色识别环组成。其中，麻醉面罩的面罩部分、可调节压力瓣、充气阀、连接接口的材质均为聚氯乙烯，颜色识别环材质为聚乙烯。”产品技术要求变更为见附件技术要求对比表；结构及组成变更为：麻醉面罩由面罩部分、可调节压力瓣、充气阀、连接接口和颜色识别环组成。其中，麻醉面罩的面罩部分、充气阀、连接接口的材质均为聚氯乙烯（不含增塑剂），可调节压力瓣的材质为聚氯乙烯（增塑剂为DEHT），颜色识别环材质为聚乙烯。”

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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