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甲醛蒸汽灭菌器Steam Sterilizer

注册证编号

国械注进20162572468

注册证编号

Belimed Sauter AG

注册人住所

Zelgstrasse 8 CH-8583 Sulgen Schweiz

生产地址

Zelgstrasse 8 CH-8583 Sulgen Schweiz

代理人名称

倍力曼医疗设备(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市浦东新区上丰西路55号11幢201室F座

产品名称

甲醛蒸汽灭菌器Steam Sterilizer

管理类别

第二类

型号规格

型号:MST-V-FO 规格:6-6-9VS2;6-6-6VS2;6-6-12VS2

结构及组成

甲醛蒸汽灭菌器由灭菌室、操作控制面板、内置式打印机和转运车组成。

适用范围

该产品适用于对医疗器械进行灭菌。其中高温蒸汽灭菌程序适用于对耐热、耐蒸汽的多孔或无孔固体医疗器械进行灭菌；低温蒸汽甲醛程序适用于具有热不稳定性的耐真空医疗器械（热稳定性最高60℃）进行灭菌处理。

产品储存条件及有效期

备注

2017年3月6日同意更正型号、规格内容，2016年7月19日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

产品技术要求

其他内容

2017年3月6日同意更正型号、规格内容，2016年7月19日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

批准日期

2016-07-19

有效期至

2021-07-18

变更情况

2016-11-14 “注册人名称：Belimed SauterAG；注册人住所：Zelgstrasse 8 CH-8583 SulgenSchweiz”变更为“注册人名称：Belimed AG；注册人住所：Grienbachstrasse 11 6300 ZugSchweiz/Switzerland”。 2018-05-28 生产地址由：Zelgstrasse. 8 CH-8583 Sulgen Schweiz 变更为：Taborska cesta 38E 1290 GrosupljeSlowenien/Slovenia

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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