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人工耳蜗植入体Cochlear Implant

注册证编号

国械注进20163462596

注册证编号

Advanced Bionics AG

注册人住所

Laubisrütistr. 28,8712 St?fa, SWITZERLAND

生产地址

1）28515 Westinghouse Place,Valencia CA 91355,USA; 2）12740 San Fernando Road,Sylmar CA 91342,USA

代理人名称

领先仿生医疗器械(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市漕溪北路18号19层F单元

产品名称

人工耳蜗植入体Cochlear Implant

管理类别

第三类

型号规格

CI-1500-01；CI-1500-02H；CI-1500-04

结构及组成

产品（型号：CI-1500-01）由HiFocusTM1j植入体、预装插入管和备用插入管组成；产品（型号：CI-1500-02H）由HiFocus HelixTM植入体、探针组件、手柄和重新加载工具组成；产品（型号：CI-1500-04）由HiFocusTM Mid-Scala植入体、探针、插入工具和重新加载工具组成。植入体由植入体刺激器和电极阵列组成。

适用范围

本产品用于通过对听觉神经的电刺激,提高患有重度、极重度听觉损失患者的听力。用于年龄在12个月及以上的病人。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2016-08-15

有效期至

2021-08-14

变更情况

2016-09-12 “代理人住所：上海市漕溪北路18号19层F单元”变更为“代理人住所：上海市徐汇区田州路99号9号楼903室”。 2017-08-25 “代理人住所：上海市徐汇区田州路99号9号楼903室 ”变更为“代理人住所：上海市黄浦区蒙自路757号实际13层（名义15）01单元”。 2018-07-30 “注册人名称：Advanced BionicsAG ”变更为“注册人名称：Advanced Bionics AG 瑞士领先仿生股份公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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