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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >降钙素原测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法) PCT Test Kit
降钙素原测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法) PCT Test Kit
注册证编号
国械注进20162404213
注册证编号
Radiometer Medical APS
注册人住所
?kandevej 21, DK-2700 Br?nsh?j, Denmark
生产地址
Biolinja 12, FI-20750 Turku, Finland
代理人名称
雷度米特医疗设备(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位
产品名称
降钙素原测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法) PCT Test Kit
管理类别
第二类
型号规格
160个测试/盒; 80个测试/盒
结构及组成
活性成分:鼠单克隆抗降钙素原(PCT)捕获抗体,鼠单克隆抗降钙素原(PCT)示踪抗体,重组降钙素原(PCT);其他成分:牛血清白蛋白,牛丙种球蛋白,鼠IgG;主要缓冲液成分:三羟甲基氨基甲烷(TRIS);毒性成分:叠氮化钠。(具体内容详见说明书)
适用范围
该试剂盒用于体外定量测定全血或血浆样本中降钙素原(PCT)的含量。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-08-24
有效期至
2021-08-23
变更情况
“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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