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血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）

注册证编号

国械注许20162400406

注册证编号

佳盟生物科技股份有限公司

注册人住所

新竹县湖口乡中华路120号4楼

生产地址

新竹县湖口乡中华路120号4楼

代理人名称

宣特金属制品(苏州)有限公司

代理人注册地址

太仓市浮桥镇老闸村

产品名称

血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）

管理类别

第二类

型号规格

25 片/瓶×2

结构及组成

主要由印刷有导电材料的基片和酶试剂涂布层组成，酶试剂层的主要成分为: 1.6%葡萄糖氧化酵素，16%赤血盐，82.4%其它成分。

适用范围

用于体外定量检测人指尖新鲜毛细血管全血和静脉全血中葡萄糖的浓度。

产品储存条件及有效期

4℃～32℃保存，有效期：18个月

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-09-08

有效期至

2021-09-07

变更情况

2018-03-19 “注册人住所：新竹县湖口乡中华路120号4楼；代理人名称:宣特金属制品（苏州）有限公司；代理人住所:太仓市浮桥镇老闸村”变更为“注册人住所：彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號；代理人名称:苏州普春堂生物科技有限公司；代理人住所:苏州市吴中区木渎镇金枫南路1258号9幢 ”。 2018-06-27 变更注册人住所、生产地址、产品有效期、代理人及文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及标签中相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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