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睾酮校准品ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Calibrators

注册证编号

国械注进20162404175

注册证编号

Abbott GmbH & Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

The Technology Park, Dundee, DD21XA, United Kingdom

代理人名称

雅培贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

睾酮校准品ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Calibrators

管理类别

第二类

型号规格

6瓶 (4.0 mL/瓶)

结构及组成

ARCHITECT 睾酮校准品A-F。校准品A含有PBS缓冲液。校准品B-F含有睾酮，储存于PBS缓冲液中。所有校准品均含有蛋白(牛)稳定剂。防腐剂：ProClin 300。（具体内容详见说明书）

适用范围

本校准品用于体外定量测定人血清和血浆中的睾酮时，对ARCHITECT i 系统进行校准。

产品储存条件及有效期

在-10℃保存，有效期365天。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-08-24

有效期至

2021-08-23

变更情况

2016-09-09 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。2018-09-13 同意变更以下内容：（1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。（2）产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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