双固定螺钉系统TWINFIX Ultra HA Suture Anchor
注册证编号
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
注册人住所
150 Minuteman Road, Andover, MA 01810 USA
生产地址
130 Forbes Blvd., Mansfield, MA 02048 USA
代理人名称
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
产品名称
双固定螺钉系统TWINFIX Ultra HA Suture Anchor
型号规格
72202597 、72202602、72202608.详见附页
结构及组成
该产品包括螺钉、缝线和插入器。螺钉由符合YY/T0661标准要求的聚乳酸（PLLA)材料和符合YY0303标准要求的羟基磷灰石（HA)材料混合制成，其中75%含量为PLLA, 25%含量为HA. 白色的缝线由符合GB/T19701.1标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。蓝白色相间编织缝线由符合GB/T19701.1标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料和符合YY0167标准要求的聚丙烯单丝编织而成。插入器杆采用符合YY/T0294.1中M号不锈钢材料制成。灭菌包装。
变更情况
企业申请为型号72202602及72202608增加新的生产地址：B32.1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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