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植入式心脏除颤电极导线Defibrillation Leads

注册证编号

国械注进20163212694

注册证编号

St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division

注册人住所

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A.;

生产地址

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612 USA; Plot 102，Lebuhraya Kampong Jawa,Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, MALAYSIA

代理人名称

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

产品名称

植入式心脏除颤电极导线Defibrillation Leads

管理类别

第三类

型号规格

7120Q, 7121Q, 7122Q, 7170Q, 7171Q

结构及组成

产品包括植入式除颤电极导线和附件。附件：夹持工具、电极导线帽、导引导丝、缝合鞘和静脉拉钩。采用DF-4接头，7170Q、7171Q为被动固定式，7120Q、7121Q、7122Q为主动固定式。导体材料为MP35N和MP35NDFT，电极导管绝缘层为硅橡胶、有机硅聚氨酯共聚物、ETFE和PTFE，起搏电极材料为带有钛镍涂层的铂铱合金，除颤电极材料为铂铱合金。电极头端含有100-700微克的地塞米松磷酸钠。具体产品描述及性能指标见产品技术要求。

适用范围

与兼容的脉冲发生器配合使用，为心脏提供起搏和感知，并给心脏进行复律/除颤治疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-08-31

有效期至

2021-08-30

变更情况

2018-04-16 见变更对比表。 2018-07-27 “注册人名称:St. Jude Medical Cardiac RhythmManagement Division；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. JudeMedical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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