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脑利钠肽前体定标液proBNP II STAT CalSet
注册证编号
国械注进20162404161
注册证编号
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
脑利钠肽前体定标液proBNP II STAT CalSet
管理类别
第二类
型号规格
4×1.0 mL
结构及组成
缓冲马血清基质中含有两个浓度范围(约为 16.6 pmol/L或约140 pg/mL及约320 pmol/L或2700 pg/mL)的脑利钠肽前体;提供的物品:脑利钠肽前体定标液,4个带保护盖和标签的空瓶,2×6个瓶签。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
该产品用于对脑利钠肽前体(proBNP II STAT)定量检测项目的定标。
产品储存条件及有效期
2~8℃保存,有效期18个月。
备注
延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-01-14
有效期至
2025-01-13
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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