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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >直接胆红素检测试剂盒(重氮法) Bilirubin Direct (BILD)
直接胆红素检测试剂盒(重氮法) Bilirubin Direct (BILD)
注册证编号
国械注进20162404203
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
直接胆红素检测试剂盒(重氮法) Bilirubin Direct (BILD)
管理类别
第二类
型号规格
350 测试,2×50测试,500测试。
结构及组成
试剂1:对氨基苯磺酸、N-β-羟基乙基乙二胺三乙酸(HEDTA)、草酸;试剂2:亚硝酸钠。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
本产品用于体外定量测定人体内血清、血浆中的直接胆红素的浓度。
产品储存条件及有效期
15~25℃储存24个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-08-24
有效期至
2021-08-23
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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